Medical Device Regulation
Op 26 mei is de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) ingegaan. Onderstaand vindt u aanvullende informatie wat de MDR precies inhoudt en hoe wij binnen EVAC/QRS hiermee omgaan.
Wat is de MDR?
Medical Device Regulation (MDR) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen en vervangt de voorheen geldende Medical Device Directive (MDD) in Europa. Een Europese verordening heeft een groter en dwingend karakter. Het doel van de nieuwe regels is het vergroten van de patiëntveiligheid in de Europese Unie en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. In de MDR worden hogere eisen gesteld aan de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen.
Hoe gaan wij om met de MDR regeling?
- EVAC voldoet per 26 mei 2021 aan de eisen die gesteld worden aan distributeurs. Daarnaast voldoet EVAC per 26 mei 2021 ook aan de eisen die gesteld worden aan importeurs. EVAC is hiervoor aangemeld bij de Europese Databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED).
- Voor alle medische hulpmiddelen die EVAC geleverd krijgt, zijn bij de leveranciers productinformatie en conformiteitsverklaringen opgevraagd voor het uitvoeren van de controles die vereist zijn volgens artikel 14 van de EU MDR.
- EVAC controleert conform de bepalingen die zijn gesteld aan distributeurs in artikel 14 EU MDR, bij ontvangst de medische hulpmiddelen en toetst of deze voldoen aan de eisen gesteld in artikel 14 van de EU MDR.
- EVAC zal in haar rol als importeur en distributeur, voldoen aan de vereisten gesteld in artikel 13 en 14 van de EU MDR. Dit d.m.v. het opvragen van alle relevante productinformatie en conformiteitsverklaringen bij de fabrikanten en/of leveranciers om de vereiste controles op medische hulpmiddelen uit te kunnen voeren.
- Daarnaast zal EVAC in haar rol als importeur aan de vereisten gesteld in artikel 13 van de EU MDR voldoen. Dit door de geregistreerde (handels)naam, vestigingsplaats en adres op de geïmporteerde medische hulpmiddelen te vermelden.
Wat merkt u ervan?
- De door EVAC geleverde medische hulpmiddelen beschikken over een geldige conformiteitsverklaring. Dit houdt in dat de medische hulpmiddelen zijn voorzien van een geldige CE-markering volgens de EU MDR of voldoet aan de eis vermeld in artikel 120 van de EU MDR over de toegestane transitieperiode voor medische hulpmiddelen. Zij zullen tijdens de transitieperiode monitoren dat de medische hulpmiddelen na afloop van de gestelde termijn alsnog voldoen aan de geldende CE-markering.
- De medische hulpmiddelen behandelen conform de voorschriften die de fabrikant stelt ten aanzien van opslag en transportomstandigheden ter bescherming van het medisch hulpmiddel.
- Onze systemen zodanig ingericht hebben dat in het geval van een veiligheidsbericht of terugroepactie, de medische hulpmiddelen kunnen worden getraceerd.
- Onze systemen zodanig hebben ingericht dat in het geval van een afwijking aan een medisch hulpmiddel, direct actie kan worden ondernomen naar de fabrikant of leverancier van het artikel.
- Volledige medewerking verwachten van fabrikanten en leveranciers voor het inrichten van de systemen en controles op medische hulpmiddelen.
Wilt u als klant een aanvraag doen voor productinformatie en/of conformiteitsverklaringen, nemen wij deze uiteraard in behandeling. EVAC is een handelsnaam van QRS. U kunt hiervoor contact met ons opnemen via [email protected].
